2023年09月06日,苏州吉美瑞生医学科技有限公司(Regend Therapeutics) (以下简称吉美瑞生),一家致力于器官功能再生疗法的研发和产业化公司,宣布其子公司江西省仙荷医学科技有限公司申办的肺前体细胞REGEND001回输制剂治疗特发性肺纤维化(IPF),在组长单位北京协和医院完成关键Ⅱ期临床试验的首例患者入组。该试验在包括上海交通大学附属瑞金医院和上海交通大学附属仁济医院在内的全国3家中心开展,旨在评估REGEND001治疗IPF患者的安全性和有效性。
REGEND001中国Ⅱ期临床试验是一项在特发性肺纤维化患者中进行的安慰剂对照的临床研究。该研究共计划招募20例IPF患者,在标准治疗的基础上,气道内给予REGEND001细胞制剂或安慰剂,并通过治疗组和安慰剂组在治疗后不同访视时间的肺功能(DLCO,即一氧化碳肺弥散量)改变以及临床指标(如圣乔治呼吸问卷,6分钟步行,生存状态)来探索REGEND001改善肺功能进而改善临床症状,提高生活质量
关于REGEND001
REGEND001是吉美瑞生自主研发的肺前体细胞自体回输制剂,属于全球首创First-in-class新药。2020年7月起先后获得国家药监局颁发的针对肺部损伤性疾病的药物临床试验批件,包括特发性肺纤维化(IPF)和慢性阻塞性肺病(COPD)。目前IPF注册Ⅰ期临床已经完成全部病例随访,安全性和有效性表现优异,COPD也正在进行Ⅱ期注册临床试验阶段。